Anvisa recebe pedido de uso emergencial da Covaxin

 Anvisa recebe pedido de uso emergencial da Covaxin

(Divulgação/ Bharat Biotech)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta terça-feira (29), um pedido de uso emergencial da vacina contra a Covid-19 Covaxin. A solicitação foi feita pela empresa Precisa Comercialização de Medicamentos.

No início do mês, a agência havia autorizado a importação excepcional de 4 milhões de doses da vacina, mas não seu uso emergencial.

A compra da Covaxin pelo governo brasileiro está sob investigação na CPI da Covid (veja detalhes mais abaixo) e pelo Ministério Público Federal (MPF).

Prazo ainda não está determinado

A Anvisa terá 7 ou 30 dias para julgar o pedido de uso emergencial, mas esse prazo ainda não está determinado. Segundo a agência, as primeiras 24 horas após o recebimento do pedido serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis.

Se houver informações importantes faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. Só depois disso é que será determinado o prazo para a agência julgar o pedido; essas primeiras 24 horas não são contabilizadas nem no prazo de 7, nem no de 30 dias para avaliação.

Pela norma, o prazo de avaliação é de 7 dias quando houver desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira for capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH, na sigla em inglês) e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, na sigla em inglês).

A Covaxin não está entre as 6 vacinas com uso emergencial aprovado pela OMS.

O prazo de julgamento do pedido é de 30 dias quando não há desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira não for capaz de comprovar que vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S.

Na mira da CPI

A compra da Covaxin está sendo investigada na CPI da Covid. Entenda por quê:

  • A Covaxin foi a vacina mais cara negociada pelo governo federal até agora: US$ 15 a unidade (equivalente a cerca de R$ 74). O valor é 3 vezes maior que a vacina da AstraZeneca (US$ 5,25) e também é mais caro do que o valor de compra que foi oferecido ao Brasil da vacina da Pfizer, de US$ 10 (cerca de R$ 49) a dose – recusada várias vezes pelo governo.
  • O contrato para a compra da Covaxin foi firmado entre o Ministério da Saúde e a Precisa Medicamentos, empresa responsável pela ponte entre o governo federal e o laboratório que produz a vacina na Índia. A empresa é a única intermediária que não possui vínculo com a indústria de vacinas.
  • O contrato de compra da Covaxin foi assinado antes de a Anvisa autorizar a importação da vacina – o que era criticado pelo Planalto em relação a outras vacinas.
  • Em depoimento ao Ministério Público Federal (MPF), o ex-coordenador de Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Luis Ricardo Fernandes Miranda, disse que recebeu uma “pressão atípica” para compra da Covaxin por parte de superiores de dentro da Saúde – entre eles o tenente-coronel Alex Lial Marinho, ex-coordenador-geral de Aquisições de Insumos Estratégicos para Saúde do Ministério da Saúde.
  • Em entrevista ao jornal “O Globo” no dia 23, Luis Ricardo Miranda disse que apresentou ao presidente Jair Bolsonaro no dia 20 de março as suspeitas sobre o contrato da Covaxin.
  • No dia 25, em depoimento à CPI da Covid, o ex-coordenador afirmou que o presidente citou nominalmente o líder do governo na Câmara, deputado Ricardo Barros (PP-PR), ao ouvir a denúncia.
  • No mesmo dia, mais tarde, Ricardo Barros negou ter sido citado por Bolsonaro, e disse que não participou de negociações sobre a compra da Covaxin.

O Ministério Público Federal em Brasília também abriu uma investigação para apurar o contrato firmado pelo Ministério da Saúde com a Precisa Medicamentos para compra da vacina.

Fonte: G1

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