A FDA, agência reguladora de medicamentos dos EUA, aprovou para uso emergencial a pílula da Pfizer Paxlovid (nirmatrelvir) para tratamento da Covid-19 nesta quarta-feira (22).
O medicamento é indicado a adultos e crianças a partir de 12 anos que tenham testado positivo para a Covid-19 e apresentem alto risco de progressão para casos graves, incluindo hospitalização ou morte.
A Pfizer garante já estar pronta para começar a entrega imediata nos EUA e elevou suas projeções de produção para 120 milhões de tratamentos em 2022.
Testes clínicas da Pfizer mostraram que o antiviral foi 90% eficaz na prevenção de hospitalizações e mortes com pacientes com alto risco de doença grave. Dados recentes destacaram também que o medicamento mantém sua eficácia contra a variante Ômicron.
“A autorização de hoje apresenta o primeiro tratamento contra a covid-19 em forma de pílula, ingerida por via oral”, disse a cientista da FDA Patrizia Cavazzoni em um comunicado.
“Esta aprovação proporciona uma nova ferramenta para lutar contra a covid-19 em um momento crítico da pandemia, no qual estão surgindo novas variantes”, disse a funcionária da FDA.
A FDA autoriza este medicamento a pacientes de alto risco maiores de 12 anos.
O Paxlovid consiste em duas pílulas diárias, tomadas durante cinco dias. Um teste clínico com 2.200 pessoas demonstrou, segundo a empresa, que é seguro e reduz em 88% a possibilidade de hospitalização e mortes em pessoas de risco.
Em uma medida incomum, a FDA não convocou seu habitual painel de especialistas independentes para revisar em profundidade os dados relacionados com a pílula da Pfizer antes desta autorização.
A autorização ocorre em um momento em que os contágios de Covid-19 aumentam nos Estados Unidos, impulsionados pela variante ômicron, a mais infecciosa vista até agora.
A variante, que contém múltiplas mutações, é mais capaz de escapar da imunidade conferida por uma infecção prévia e as autoridades sanitárias pedem que o público tome uma dose de reforço com vacinas de RNA mensageiro (RNAm) para um maior grau de proteção.
Diferentemente das vacinas, a pílula anticovid não se dirige à proteína ‘spike’, em constante evolução no coronavírus, que a usa para invadir as células.
Ainda se espera a autorização para outra pílula contra a doença, desenvolvida pela farmacêutica Merck, que também é administrada durante cinco dias.
Especialistas independentes votaram a favor deste tratamento por uma margem apertada, mas expressaram preocupações sobre sua segurança, como o dano potencial nos fetos em mulheres grávidas e o possível dano à cadeia de DNA.
Os dois tratamentos funcionam de forma diferente dentro do corpo e não se acredita que a pílula da Pfizer tenha o mesmo nível de riscos.
Fonte: G1
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